Минздрав и результаты экспертиз: в чем проблема?

В понедельник, 3 февраля, Комиссия РАН по фальсификации научных исследований (КПФНИ РАН) потребовала от Минздрава России обнародовать экспертизы лекарств. Речь идет о данных по безопасности и эффективности препаратов, предоставленных производителем, на основании которых регулятор принимает решение о допуске лекарства на рынок. В четверг, 6 февраля, Минздрав уже подготовил официальный ответ. Разберем его чуть ниже, а вначале рассмотрим саму проблему.

Эффективность и безопасность многих доступных у нас (но не зарегистрированных в Европе и США) лекарств вызывает часто вызывает сомнения у медицинского сообщества, например, арбидол или анаферон. Все западные регуляторы публикуют подробные экспертные отчеты, содержащие неконфиденциальную информацию о проведенных исследованиях, для общественного контроля за тем, насколько экспертиза соответствует мировым практикам и здравому смыслу. Кроме того, это помогает производителям и разработчикам лекарств понимать требования регулятора.

В качестве примера можно привести общедоступные регистрационные удостоверения на сайтах американского FDA, европейского EMA и российского Минздрава. FDA и EMA публикуют подробнейшие отчеты по фармакологии, десятки отчетов и заключений. Все документы доступны для скачивания любому желающему. А вот Государственный реестр лекарственных средств России содержит только информацию о производителе и стадиях производства, формах выпуска и минимальное описание. Никакие экспертные заключения для просмотра недоступны. Конечно, для препаратов, которые есть в ЕС или США можно пользоваться указанными выше ссылками, но как быть с лекарствами, которые применяются только в России и ряде стран СНГ?

На самом деле согласно 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, статья 27, п.1(1) «[Минздрав] размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз». Это значит, что еще с 2010 года Минздрав должен публиковать заключения групп экспертов на официальном сайте ведомства в сети Интернет, но в общем доступе их по прежнему нет. КПФНИ уже неоднократно обращала внимание регулятора на это несоответствие закону и даже получала достаточно оптимистичные обещания, но к настоящему моменту ничего не изменилось.

Тем временем в сфере регистрации лекарств происходят изменения. Вступают в действие правила экспертизы и регистрации лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Теперь с 2021 все новые лекарства года будут регистрироваться по правилам ЕАЭС, а досье уже существующих должны быть приведены в соответствие с ними. В документах ЕАЭС даже четче, чем в федеральном законе прописано, что экспертные отчеты должны быть общедоступны и не относятся к конфиденциальным данным.

К сожалению, в этой хорошей новости есть ложка дегтя — Минздрав даже сейчас не приводит в соответствие документацию по регистрируемым или уже зарегистрированным препаратам, причем Россия является единственным нарушителем! Если зайти в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, то легко убедиться, что у препаратов, экспертизу которых проводили Казахстан (регистрационное удостоверение заканчивается на KZ) и Беларусь (на BY), экспертные заключения есть. В отличие от тех, экспертизу которых делал российский Минздрав (RU).

А ведь на российском рынке уже есть огромное количество препаратов, зарегистрированных по устаревшим требованиям к экспертизе, с формальной экспертизой или вообще без нее. Досье всех этих препаратов должны быть за пять с небольшим лет приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. Будет ли это сделано? Пока досье переделаны для 16 препаратов из России. Это именно они выложены в реестре ЕАЭС со скрытыми экспертными заключениями. Из них 14 принадлежит компании «Материа Медика», которая в 2018 году получила антипремию Минобрнауки как «самый вредный лженаучный проект года».

Итак, что же ответил Минздрав на претензию КПФНИ РАН?

«Минздрав России с 15 апреля 2019 года осуществляет выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения и предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила Союза).

В настоящее время по заявлениям, поданным по выбору заявителя на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с Правилами Союза, проводится экспертиза.

При принятии положительных решений о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами Союза, Минздравом России будут размещены соответствующие сведения в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84, в том числе заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных)».

С одной стороны можно порадоваться, что ответ от министерства есть и был дан настолько быстро. Можно надеяться, что для новых препаратов результаты экспертиз действительно будут выложены в открытый доступ. С другой — из ответа министерства все еще непонятно, будут ли приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС данные о тех препаратах, которые уже зарегистрированы на Российском рынке?  Ведь если клинические испытания проведены на высоком уровне и результаты убедительны, а вывод экспертов обоснован, то раскрытие информации в общем-то не представляет большой сложности и не создает дополнительных расходов, зато очевидно повышает престиж производителя. Другое дело, если речь идет о препаратах, которые зарегистрированы давно или без убедительных данных — наверняка потребуется запрос дополнительной информации. Впрочем, и в этом случае усилия оправданы: в конечном итоге выигрывают как потребители, так и производители качественных препаратов. 

Комментарий кандидата медицинских наук, эксперта Центра научного консультирования, бывшего государственного эксперта Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Равиля Ниязова

Публичность результатов экспертизы лекарственных препаратов (экспертных отчетов) является важным аспектом, позволяющим как отрасли, так и общественности доверять решениям, принимаемым Минздравом России в отношении допуска лекарственных препаратов на рынок. Экспертные отчеты содержат интегральную критическую оценку, выполненную экспертами, результатов проведенной разработки: фармацевтической, доклинической и клинической. В них должно быть отражено обоснованное мнение регулятора о том, насколько разработчик выполнил требования, предъявляемые к разработке его конкретного лекарственного препарата.

В настоящее время многие из этих требований официально сформулированы и закреплены в национальных и международных научно-технических стандартах, руководствах и указаниях, касающихся различных этапов разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований. Если какие-либо исследования или испытания не были выполнены, должно быть представлено обоснование, что имеющихся данных все равно достаточно для вынесения положительного решения о допуске на рынок (регистрации), то есть должно быть доказано, что польза продолжает превышать риск даже несмотря на имеющуюся неснятую неопределенность. Такое же обоснование требуется и в случае, если какие-то исследования оказались неуспешными, но регулятор решил принять положительное решение.

Экспертные отчеты должны содержать как качественные характеристики, отражающие выполнение конкретных научных требований, так и количественные меры достижения разработчиком цели разработки (например, описание дизайна и результатов доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности, описание критериев фармацевтической эквивалентности и испытаний на растворение и т. д.).

Экспертные отчеты очень важны и для самих разработчиков, поскольку они являются объективным отражением текущих подходов регулятора и позволяют лучше понимать текущие ожидания и требования, а значит совершенствовать выполнение этих требований в будущем.

Источник: https://medfront.org/2020/02/10/drug-registration-rus/